CE認證，即隻限于産品不危及人類、動物(wù)和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一(yī)般質量要求，協調指令隻規定主要要求，一(yī)般指令要求是标準的任務。因此準确的含義是：CE标志(zhì)是安全合格标志(zhì)而非質量合格标志(zhì)。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志(zhì)是一(yī)種安全認證标志(zhì)，被視爲制造商(shāng)打開(kāi)并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(yī)（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”标志(zhì)屬強制性認證标志(zhì)，不論是歐盟内部企業生(shēng)産的産品，還是其他國家生(shēng)産的産品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”标志(zhì)，以表明産品符合歐盟《技術協調與标準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對産品提出的一(yī)種強制性要求。

詞意起源

CE是法語的縮寫，英文意思爲 “European Conformity 即歐洲共同體(tǐ)，事實上，CE還是歐共體(tǐ)許多國家語種中(zhōng)的"歐共體(tǐ)"這一(yī)詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫爲EC，後因歐共體(tǐ)在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大(dà)利文爲COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文爲 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文爲COMUNIDADE EUROPE等，故改EC爲CE。當然，也不妨把CE視爲CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體(tǐ)1985年5月7日的（85/C136/01）号《技術協調與标準的新方法的決議》中(zhōng)對需要作爲制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即隻限于産品不危及人類、動物(wù)和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一(yī)般質量要求，協調指令隻規定主要要求，一(yī)般指令要求是标準的任務。産品符合相關指令 有關主要要求，CE 标志(zhì)是安全合格标志(zhì)而非質量合格标志(zhì)。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大(dà)國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一(yī)體(tǐ)化進程。歐洲一(yī)體(tǐ)化可分(fēn)五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一(yī)大(dà)市場、經濟貨币聯盟和政治聯盟。

發證機構

（1）企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我(wǒ)(wǒ)聲明書(shū)，不應由第三方機構（中(zhōng)介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書(shū)》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此爲第三方機構（中(zhōng)介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資(zī)料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟标準符合性證明書(shū)》，此爲歐盟公告機構（Notified Body簡寫爲NB）頒發的證書(shū)，按照歐盟法規，隻有NB才有資(zī)格頒發EC Type的CE聲明。

認證程序

确認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員(yuán)國中(zhōng)的任何一(yī)國，則可能需要CE認證。

确認産品類别及歐盟相關産品指令若一(yī)個産品同時屬于一(yī)個以上的類别，則必須滿足所有類别相對應的産品指令中(zhōng)所列出的要求。注： 某些産品指令中(zhōng)有時會列出一(yī)些排除在指令外(wài)的産品。

歐盟授權代理

Authorized Representative

爲了能确保前述CE标志(zhì) (CE Marking ) 認證實施過程中(zhōng)的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外(wài)的制造商(shāng)必須在歐盟境内指定一(yī)家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以确保産品投放(fàng)到歐洲市場後，在流通過程及使用期間産品“安全”的一(yī)貫性；技術文件（Technical Files）必須存放(fàng)于歐盟境内供監督機構随時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的産品、或者使用過程中(zhōng)出現事故但是已加貼CE标簽的産品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中(zhōng)永久地撤除）；已加貼CE标簽之産品型号在投放(fàng)到歐洲市場後，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其後續生(shēng)産的同型号産品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟産品指令來說，指令通常會給制造商(shāng)提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商(shāng)可根據本身的情況量體(tǐ)裁衣，選擇最适合自已的模式。一(yī)般地說， CE認證模式可分(fēn)爲以下(xià)9種基本模式，

模式 A：内部生(shēng)産控制 （自我(wǒ)(wǒ)聲明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：内部生(shēng)産控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生(shēng)産質量保證（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：産品質量保證（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：産品驗證（Module F: Product verification）

模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面質量保證（Module H: Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又(yòu)可能衍生(shēng)出其它若幹種不同的模式。一(yī)般地說，并非任何一(yī)種模式均可适用于所有的産品。換言之，也并非制造商(shāng)可以随意選取以上任何一(yī)種模式來對其産品進行CE認證。

自我(wǒ)(wǒ)聲明模式或必須通過第三方認證機構

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的産品指令允許某些類别中(zhōng)風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的産品之制造商(shāng)選擇以模式 A：“内部生(shēng)産控制 （自我(wǒ)(wǒ)聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的産品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的産品，其制造商(shāng)必須選擇模式A以外(wài)的其它模式，或者模式A外(wài)加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外(wài)的其它模式的認證過程中(zhōng)，通常均需要至少一(yī)家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中(zhōng)的一(yī)部分(fēn)或全部。根據不同的模式，NB則可能分(fēn)别以：來樣檢測，抽樣檢測，工(gōng)廠審查，年檢，不同的質量體(tǐ)系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書(shū)等。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中(zhōng)的絕大(dà)多數位于歐盟盟國境内。通常情況下(xià)，一(yī)家NB僅被歐盟授權可針對某一(yī)類或幾類産品進行某一(yī)或幾種模式下(xià)的認證。換言之，一(yī)家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的産品種類進行認證，即使對其被授權的産品種類，通常情況下(xià)也并非被授權所有的模式。對于每一(yī)個歐盟的産品指令，通常都有一(yī)個針對該産品指令的授權認證機構NB名錄。 [2]

維護與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE标簽的産品投放(fàng)到歐洲市場後，其技術文件（Technical Files）必須存放(fàng)于歐盟境内供監督機構随時檢查。技術文件中(zhōng)所包涵的内容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下(xià)列内容：

a . 制造商(shāng)（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商(shāng)号，地址。

b . 産品的型号，編号。

c . 産品使用說明書(shū)。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離(lí)、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 産品技術條件（或企業标準）。

f . 産品電原理圖。

g . 産品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(shū)（對于模式A以外(wài)的其它模式）。

k . 産品在歐盟境内的注冊證書(shū) （對于某些産品比如：Class I醫療器械，普通IVD體(tǐ)外(wài)診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。 [2]